DAS PRODUKT IST NICHT MEHR ERHÄLTLICH !!

Beim Abbau von Proteinen entsteht Ammoniak. Dieser ist giftig für den Organismus besonders für das Zentralnervensystem.
Polilevo N enthält drei Aminosäuren, die die Entgiftungsfunktion der Leber unterstützen.

1. Bezeichnung der Arzneimittel
Polilevo® N (Dragées)
Polilevo® N (Sirup und Trockensubstanz)
Polilevo® N (Injektionslösung)

2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung der Arzneimittel
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Lebertherapeutika, Kombinationen

3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

- arzneilich wirksame Bestandteile

Polilevo® N (Dragées)
1 Dragée enthält
50 mg L-(+)-Arginin-Monohydrochlorid
25 mg L-(+)-Ornithin-Monohydrochlorid
25 mg L-(+)-Citrullin.

Polilevo® N (Sirup und Trockensubstanz)
15 ml Sirup enthalten
120 mg L-(+)-Arginin-Monohydrochlorid
60 mg L-(+)-Ornithin-MonohydrochIorid
60 mg L-(+)-Citrullin.

Polilevo® N (Injektionslösung)
1 Ampulle enthält
200 mg L-(+)-Arginin-Monohydrochlorid
100 mg L-(+)-Ornithin-Monohydrochlorid
100mgL-(+)-Citrullin.

 - andere Bestandteile

Polilevo® N (Dragées)
Mannitol, Maisstärke, Magnesiumstearat, Gummi arabicum, E-Wachs, Talkum, Schellack, Colophonium, Titandioxid, Gelatine, Polyethylenglykol 6000, Magnesiumcarbonat, Polyvinylpyrrolidon, Sucrose.

Polilevo® N (Sirup und Trockensubstanz)
Crospovidon, Polyethylenglykol 6000, Sucrose, Sorbitol 70%, Natriumsaccharin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-Hydroxybenzoat, Polyethylenglykol 400, Süßorangen-Saftextrakt, Anis-Flüssigkeitsextrakt, Boldo-Flüssigkeitsextrakt, Bitterorangen-Flüssigkeitsextrakt, Angosturae-Flüssigkeitsextrakt, Süßorangenessenz, Glyzerin, Natriumglutamat. Natriumchlorid, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Polilevo® N (Injektionslösung)
Wasser für Injektionszwecke, Phenol, Natriumhydroxid.

4. Anwendungsgebiete

Polilevo® N (Dragées/Injektionslösung)
Akute und chronische Lebererkrankungen:
- akute und chronische Hepatitiden
- posthepatitisches Syndrom
- toxische oder durch Erkrankungen der Gallenwege bedingte Leberparenchymschäden
- Leberzirrhose
- leichte und schwere Leberinsuffizienz.

Polilevo® N (Sirup und Trockensubstanz)
Akute und chronische Lebererkrankungen:
- Virushepatitis
- leichte bis schwere Leberinsuffizienz
- latente Hepatopathie
- Leberzirrhose.

5. Gegenanzeigen
Schwere Nierenfunktionsstörungen.

Polilevo® N (Dragées/Sirup und Trockensubstanz) zusätzlich: Ausfallkoma.

 6. Nebenwirkungen
Bislang sind bei der therapeutischen Anwendung von Polilevo® N keine unerwünschten Wirkungen beschrieben worden.

Polilevo® N (Sirup und Trockensubstanz)
Aufgrund des Gehaltes an Alkyl-4-hydroxybenzoaten (Parabenen) können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
keine bekannt

8. Warnhinweise
entfällt

9. Wichtigste Inkompatibilitäten
keine bekannt

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Polilevo® N (Dragées)
2 - 3 x täglich 2 Dragées.

Polilevo® N (Sirup und Trockensubstanz)
2 - 3 x täglich 1 Trinkflasche.

Polilevo® N (Injektionslösung)
Je nach Art und Schwere der Erkrankung 1 Ampulle jeden 2. Tag bis zu 2 Ampullen pro Tag i. v. oder i. m. 1 Ampulle zusätzlich zur Fruktose-, Glukose- oder Ringerlösung mehrmals wöchentlich.

11. Art und Dauer der Anwendung
Polilevo® N (Dragées)
Dragees mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut einnehmen.

Polilevo® N (Sirup und Trockensubstanz)
Plastikkappe durch Abziehen der Lasche entfernen.
Weißen Knopf ganz eindrücken, dann Trinkflasche mehrmals kräftig schütteln.
Plastikverschluß abnehmen und Inhalt vollständig austrinken.

Polilevo® N (Injektionslösung)
Injektionslösung i.v. oder i.m. injizieren oder in einer Mischspritze oder Infusion (Fruktose-, Glukose- oder Ringer-Lösung) anwenden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Intoxikationen mit Polilevo® N sind bislang nicht beschrieben.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und BIoverfügbarkeil, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Ein physiologischer Vertäut der biochemischen Auf- und Abbauprozesse in der Leber ist für die Aufrechterhaltung der Homöostase von zentraler Bedeutung. Im Rahmen ihrer Entgiftungsfunktion sorgt die Leber über den Harnstoff-Zyklus für die Elimination von metabolisch freigesetztem, zell-schädigendem Ammoniak. Die in Polilevo® N enthaltenen Aminosäuren L-Arginin, L-Ornithin und L-Citrullin sind feste Bestandteile einzelner Schritte dieser Reaktionssequenz. Polilevo® N hilft, einer Störung dieser Reaktionssequenz des Harnstoff-Zyklus bei hepatischer Minderversorgung durch Substitution entgegen zu wirken, stimuliert den Harnstoff-Zyklus und unterstützt damit die für den Organismus essentielle Bindung und Elimination freien Ammoniaks.

13.2 Toxikologische Eigenschaften
LD50 (mg/kg KG; Ratte)

Die LD50-Werte entsprechen durchweg überphysiologisch hohen Dosen und werden nach oraler Verabreichung nicht von der Entwicklung toxischer Symptome begleitet. Bislang finden sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder kanzerogenes Potential dieser physiologischen Substanzen.

Zusammenfassend kann das toxische Potential einer Kombination von L-Arginin, L-Citrullin und L-Ornithin als sehr gering eingestuft werden.

13.3 Pharmakokinetik
Die gastrointestinale Resorption der Aminosäuren erfolgt teils über diverse passive, diffusionsgesteuerte sowie zum Teil hochselektive, aktive, Natrium-abhängige "Shuttle'-Systeme. Anschließend verteilen sie sich schnell und ausgiebig und werden in fast allen Geweben utilisiert. Mit Ausnahme von Citrullin unterliegen die Aminosäurekonzentrationen gesunder Probanden einer zirkadianen Rhythmik. Die Aminosäuren werden nahezu vollständig metabolisiert. Nach glomerulärer Filtration werden Aminosäuren über aktive Transportmechanismen in den proximalen Tubuli fast vollständig rückresorbiert, wenn gewisse Schwellenwerte nicht überschritten werden. Bis zu 1 g freie Aminosäuren und bis zu 2 g gebundene Aminosäuren werden täglich renal ausgeschieden. Dabei entfallen auf Arginin 10 - 36 mg/d, auf Ornithin 0-11 mg/d und auf Citrullin 0-10 mg/d.

14. Sonstige Hinweise
keine

15. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Polilevo® N (Sirup und Trockensubstanz/Injektionslösung)
Nicht über 25°C lagern!

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Polilevo® N (Dragées)
OP mit 20 Dragées = N1
OP mit 100 Dragées = N3

Polilevo® N (Sirup und Trockensubstanz)
OP mit 10 Trinkflaschen zu 15 ml

Polilevo® N (Injektionslösung)
OP mit 5 Ampullen zu 3 ml
OP mit 10 Ampullen zu 3 ml
OP mit 20 Ampullen zu 3 ml

18. Stand der Information
 Juni 1998

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

TAURUS PHARMA GmbH
Berner Str. 40-42
60437 Frankfurt
Telefon: (069) 95 000 714
Telefax: (069) 95 000 714